Come valutare l'efficacia e la sicurezza di un prodotto Aroma-Zone?




La valutazione della sicurezza* e dell'efficacia di un prodotto cosmetico è una fase delicata, che avviene nelle primissime fasi del suo sviluppo.*

  • Deve soddisfare i severi requisiti delle normative cosmetiche [1] in termini di sicurezza del prodotto, che mirano a garantire che tutti i prodotti cosmetici presenti sul mercato siano sicuri per chi li utilizza.

  • Deve integrare attivi anche ad alte concentrazioni e assicurare una buona tollerabilità sia locale che sistemica, nelle condizioni d’uso previste. Ad esempio, il nostro siero all’acido ialuronico è stato testato sulla pelle, per le sue proprietà anti-età e idratanti, e sui capelli, per le sue proprietà protettive.

  • Inoltre, deve essere adatta a una grande variabilità individuale: diversi tipi di pelle, con livelli differenti di sensibilità e reattività.


La valutazione della sicurezza di un cosmetico prima della sua commercializzazione rappresenta quindi una sfida fondamentale per i team Ricerca & Sviluppo di Aroma-Zone. Oltre a valutarne l’efficacia, è essenziale analizzare con precisione anche la sicurezza complessiva del prodotto*. Aroma-Zone affronta questa sfida ogni giorno, per ogni nuova formulazione, con l’obiettivo di garantire sempre la sicurezza e la protezione dei propri consumatori.


Garantiamo la massima sicurezza ed efficienza


Adeline Nalin, Farmacista Responsabile della Regolamentazione e della Tossicologia di Aroma-Zone, ci spiega.


"Garantire la massima sicurezza ed efficacia è la nostra priorità nello sviluppo dei nostri prodotti. Per raggiungere questo obiettivo, ci avvaliamo di competenze specifiche interne e integriamo le più recenti metodologie in vitro innovative, associate a test clinici condotti su gruppi di volontari".

Quali test vengono effettuati, ad esempio, durante lo sviluppo di un nuovo prodotto?

In Aroma-Zone, diversi test di tolleranza vengono integrati sin dalle prime fasi di sviluppo di una nuova formulazione.

1. Test condotti su pelle ricostruita nei laboratori Aroma-Zone

Si tratta di test innovativi e all’avanguardia, che riproducono in vitro la pelle umana utilizzando gli stessi strati cutanei (strato corneo e primi strati del derma).

I modelli di pelle ricostruita rappresentano un metodo efficace per garantire la sicurezza dei nostri cosmetici senza ricorrere alla sperimentazione animale.

Questi test vengono impiegati per valutare la corrosività, la fototossicità, la genotossicità, nonché l’irritazione cutanea o oculare di un prodotto cosmetico. Il loro rigore è paragonabile a quello degli studi farmaceutici e la stessa metodologia viene infatti utilizzata anche per testare dispositivi medici. Considerate le alte concentrazioni di attivi, i nostri sieri vengono sistematicamente testati su questo modello fin dalle prime fasi di sviluppo.

2. Test clinici affidati a laboratori indipendenti

Questi test vengono generalmente eseguiti su un gruppo di volontari (tra 20 e 40 persone), appositamente selezionati e randomizzati in base ai criteri della popolazione target (tipo di pelle, sensibilità, età, ecc.).

Sono condotti da laboratori indipendenti specializzati, sotto la supervisione di un professionista sanitario (ad esempio dermatologo, oculista, pediatra, ecc.), con l’obiettivo di ottenere risultati il più possibile oggettivi e imparziali.

I nostri test clinici vengono effettuati nelle consuete condizioni d’uso, per un periodo di 28 giorni (rispetto ai 21 giorni adottati dalla maggior parte dei laboratori). Aroma-Zone ha scelto questa durata per tenere conto delle influenze del ciclo ormonale e coprire un intero ciclo di rinnovamento cellulare.

Questi test ci permettono di raccogliere:

  • Dati di tolleranza locale (segni clinici confermati da un dermatologo e sensazioni di disagio riferite dai volontari): ciò garantisce che il prodotto testato sia perfettamente tollerato da un campione rappresentativo della popolazione target.

  • Dati dichiarativi di efficacia: si tratta dei riscontri soggettivi forniti dai volontari sull’efficacia percepita del prodotto, raccolti attraverso un questionario.

  • Dati strumentali di efficacia: alcuni parametri vengono misurati anche con strumenti specifici. Ad esempio, si utilizza un corneometro per valutare il livello di idratazione della pelle (prima e dopo l’applicazione del prodotto) oppure un cutometro per misurare l’elasticità cutanea (prima e dopo l’applicazione).

Un metodo in vitro innovativo e complementare, sviluppato da Aroma-Zone, per valutare il potenziale di irritazione dei sieri

Il 14 e 15 novembre 2024, Aroma-Zone ha partecipato al congresso annuale della Società Francese di Tossicologia a Lione, per presentare i propri lavori di ricerca e sviluppo: l’uso di epidermidi umane ricostruite per valutare il potenziale irritante durante le fasi di sviluppo dei sieri all’interno dei laboratori Aroma-Zone. Il nome di questo modello: AlternaSkin®.

Questo modello presenta una struttura e caratteristiche fisiologiche molto simili a quelle della pelle umana. Può quindi essere utilizzato per valutare il potenziale di irritazione primaria dei cosmetici Aroma-Zone in condizioni di esposizione reali [2], [3]. Non invasivo e certificato vegano, rappresenta un vantaggio significativo per il marchio.

Come funziona?

Il potenziale irritante del prodotto testato viene valutato attraverso due parametri principali:

  • Vitalità cellulare: gli ingredienti utilizzati causano una degradazione delle cellule del modello di pelle ricostruita AlternaSkin?

  • Livello di espressione dei principali marcatori cellulari dell’infiammazione: l’applicazione del siero induce una risposta infiammatoria nelle cellule del modello AlternaSkin?

Quali sono i vantaggi di questa innovazione scientifica?

Aroma-Zone riconosce 4 vantaggi principali nell’utilizzo dei modelli in vitro AlternaSkin durante le fasi di sviluppo prodotto. Questi modelli permettono di:

  1. Orientare in modo rapido ed efficace la scelta dei conservanti (o delle combinazioni di altri ingredienti) nelle formulazioni dei sieri Aroma-Zone, offrendo una comprensione approfondita del comportamento delle formule.

  2. Ottenere risultati riproducibili e affidabili.

  3. Riprodurre le diverse morfologie e caratteristiche della pelle umana e le reali condizioni di esposizione a un prodotto cosmetico utilizzando metodi non invasivi.

  4. Convalidare una formulazione attraverso un approccio tecnico-scientifico alla tolleranza, integrando i risultati ottenuti con quelli dei test clinici condotti successivamente.

Focus sul congresso annuale della Società Francese di Tossicologia

Aroma-Zone è orgogliosa di essere stata selezionata dalla giuria della SFT per presentare il proprio poster scientifico al congresso annuale della Société Française de Toxicologie, tenutosi a Lione il 14 e 15 novembre 2024.


In linea con il tema centrale del congresso — Evoluzioni, Innovazioni e Nuove Tendenze in Tossicologia — Aroma-Zone, insieme al suo partner Cell Alternativ, ha presentato il progetto AlternaSkin: un modello di epidermide umana ricostruita, sviluppato per valutare il potenziale irritante dei sieri durante le fasi di sviluppo all’interno dei laboratori Aroma-Zone.

Questa innovazione è una perfetta dimostrazione degli elevati standard, del rigore e dell'esperienza dei nostri team di Ricerca e Sviluppo.

* “sicurezza” indica l’assenza di effetti nocivi per la salute umana, nelle condizioni normali o ragionevolmente prevedibili di utilizzo di un prodotto cosmetico.



Fonti

[1] Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici.

[2] Poumay, Y., et al, (2004) Una semplice ricostruzione dell'epidermide umana: preparazione del modello di cultura e utilizzo negli studi in vitro. Arch. Dermatol. Res. 296: 203-211.

[3] Roguet et al, Use of the standardized reconstructed epidermis kit to assess in vitro the tolerance and the effectiveness of cosmetics, International journal of Cosmetic Science, 22: 409-419, 2000